Impurezze: gestione integrata caratterizzazione, isolamento, sintesi e certificazione come standard analitico

L’identificazione delle impurezze farmaceutiche è un’attività analitica critica nel processo di sviluppo di un farmaco il cui scopo primario è chiarire completamente le strutture chimiche di tali impurezze sconosciute presenti nei principi attivi e nei prodotti farmaceutici al di sopra di una determinata soglia secondo le normative ICH Q3A-Q3B.

Attraverso alcune esempi pratici, l’ odierna presentazione ha l’obiettivo di fornire una comprensione approfondita del concetto di impurezza nei prodotti farmaceutici, loro caratterizzazione e preparazione attraverso:

1) metodi analitici appropriati,

2) isolamento,

3) sintesi di quantita’ idonee per scopi analitici

4) definizione delle proprieta’ chimico fisiche come standard analitici certificati.

E’ in questa ottica che presso i laboratori Redox e’ presente una stretta collaborazione tra le varie funzioni nell’ottica di fornire alle realta’ farmaceutiche industriali un servizio integrale che si svolge attraverso:

1. La caratterizzazione e definizione delle impurezze con metodi cromatografici (LC-MS/MS, GC/MS, ICP/MS) e spettroscopici (FT-IR, UV-vis, MS, NMR)
2. La separazione da matrici complesse (cromatografica preparativa)
3. La sintesi chimica (ottimizzazione sintesi e sicurezza operativa)
4. La certificazione dello standard ottenuto secondo ICH: struttura, purezza, stato solido (polimorfismo, granulometria, igroscopicita’, ecc), stabilita’ chimica e fisica
5. La validazione di metodi analitici secondo ICH per controllo analitico di principi attivi e formulati in regime GMP.